QuikSep Prep全自动层析系统
全自动层析系统是为流动相流量、压力、温度、pH值、电导率等常规工艺过程参数的提供检测,并利用紫外光谱对有效成分含量的进行实时监测,最终完成药品分类、自动实时收集,且能全过程跟踪记录工艺过程,实现对泵、阀门的控制、异常操作报警提示和数据采集,以保证工艺的稳定性和准确性。
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一、产品介绍

QuikSep Prep全自动层析系统是为工业级生物制品纯化而专门设计的层析系统,适用于蛋白、疫苗、血液制品、单抗等生物制品的工业级样品制备。

QuikSep Prep采用模块化快速拆装模式,自动化程度高,可提供多样化的自选配置方案,完美贴合不同用户的实际生产需要。

        

二、总体说明


Ø 堆叠式管路设计,实现最小管路死体积;

Ø 满足用户定制实现灵活多变的配置;

Ø 自主开发的控制软件,符合FDA规范,数据、日志实时记录,可追溯,不可修改;

Ø 灵活的方法编辑功能,可基于时间、体积、柱体积进行自动流程生产;

Ø 能够实现自动上样及自动判断上样完毕切换到淋洗、洗脱模式;

Ø 稳定可靠的数据采集和管理功能,实时保存,断电数据不丢失,可追踪原始记录;

Ø 符合USP ClassⅥ的材质,防护等级IP65

Ø IQ / OQ文件验证。

 

、产品特点

1)满足用户定制,配置灵活多变

              
                                               全自动单泵/双泵层析系统P&ID图(红色表示可选部件)

 

2)结构紧凑,实现超小死体积

本系统采用流路最小化设计,卫生级快装卡盘连接固定,方便快捷的同时大幅度减小系统死体积。器件之间十分紧凑,布局直观明了,利于观察。响应时间短,利于CIPSIP

 

 

3)合理、直观的软件操作界面

QuikSep Prep全自动层析系统软件符合新版GMP规范,采用图形化界面、全自动操作,简明扼要,任何操作及状态均可实时显示在主界面状态栏中,自动化程度高。结合了大量的容错性设计,贴合生产实际,降低了对操作人员的技能要求。参考图:

          

4)可自定义入口及出口名称

利于工艺设计;利于实时监测层析过程,有效避免失误操作。 
         

5)控制精度高,可精确实现各梯度要求

保证梯度洗脱的精准性以及层析图谱的美观性。

           


6)强大的方法编辑功能

可以依据UV、电导值等实现自动收集;能够自动保存临时编辑的方法;可基于时间、体积、柱体积进行自动流程运行;采用Block的方法编辑方式,使得方法具有跳转、中断、嵌套的功能,加上强大的watch指令,能实现诸多功能,包括自动上样、自动收集、检测到气泡自动切换等功能。

       

7)权限管理功能

系统采用五级用户管理权限,可对用户权限进行自定义分配,并可在运行中更换用户(便于交接班)。

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8)审计追踪及电子签名功能

完善的审计追踪及电子签名功能,符合cGMP法规要求。 
     

9)结果分析及数据存储功能

实时保存数据,即使断电,数据也不会丢失;可对图谱进行柱效分析,并可手动调节基线;实时记录系统日志及方法信息,并可进行曲线对比,便于追溯。 
     

10)可自定义生成PDF报告

通过向导,可方便生成规范的层析结果报告,便于拷贝及数据整理。

     

、主要器件

1隔膜泵

低剪切力,输送生物活性物质不失活;无脉冲,噪声小;故障率低;多种规格可选:可根据实际需要,选择最大流速为1 L/min3 L/min10 L/min20 L/min等各种规格。
       

2)检测器

UV检测器采用进口器件,单波长(280nm)或可变双波长,保证良好的精度及稳定性。

压力传感器采用国际知名品牌,精度高,可为填料和系统泵提供完善的保护。

pH/电导采用国际知名品牌,可进行温度补偿,在线校准。
    

3UV流通池

UV流通池主体具有良好的加工性和结构强度,符合FDA等相关卫生认证。流通池内腔遵循与流道等截面积设计,既不增加流阻也不会产生额外的容积。

外部结构图:

     

内部结构图:
                  

4开关阀位置反馈

全自动生产型层析系统的阀门开关状态需要反馈给控制系统,控制系统要依靠反馈信号来判断流路是否符合预期,所有阀门是否正常工作,以及组合阀的开关时序是否正常等。因此,开关阀位置反馈在控制系统中尤为重要。

阀门位置反馈安装在气动阀头上,与阀头固定,防护等级IP65,与组合式气动阀浑然一体。内置一个触发式开关,状态信号灯。当气动阀打开时触点会触发开关,同时接通状态信号灯。可以直接从信号灯来判断阀门状态,也可以从系统控制软件读取阀门状态。

开关阀与反馈示意图:
 


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