一、产品介绍

QuikSep Prep全自动层析系统是为工业级生物制品纯化而专门设计的层析系统，适用于蛋白、疫苗、血液制品、单抗等生物制品的工业级样品制备。

QuikSep Prep采用模块化快速拆装模式，自动化程度高，可提供多样化的自选配置方案，完美贴合不同用户的实际生产需要。

二、总体说明

Ø 堆叠式管路设计，实现最小管路死体积；

Ø 满足用户定制，实现灵活多变的配置；

Ø 自主开发的控制软件，符合FDA规范，数据、日志实时记录，可追溯，不可修改；

Ø 灵活的方法编辑功能，可基于时间、体积、柱体积进行自动流程生产；

Ø 能够实现自动上样及自动判断上样完毕切换到淋洗、洗脱模式；

Ø 稳定可靠的数据采集和管理功能，实时保存，断电数据不丢失，可追踪原始记录；

Ø 符合USP ClassⅥ的材质，防护等级IP65；

Ø 完善的IQ / OQ文件验证。

三、产品特点

1）满足用户定制，配置灵活多变

全自动层析系统P&ID图（红色表示可选部件）

2）结构紧凑，实现超小死体积

本系统采用流路最小化设计，卫生级快装卡盘连接固定，方便快捷的同时大幅度减小系统死体积。器件之间十分紧凑，布局直观明了，利于观察。响应时间短，利于CIP及SIP。

3）合理、直观的软件操作界面

QuikSep Prep全自动层析系统软件符合新版GMP规范，采用图形化界面、全自动操作，简明扼要，任何操作及状态均可实时显示在主界面状态栏中，自动化程度高。结合了大量的容错性设计，贴合生产实际，降低了对操作人员的技能要求。参考图：

4）可自定义入口及出口名称

利于工艺设计；利于实时监测层析过程，有效避免失误操作。 

5）控制精度高，可精确实现各梯度要求

保证梯度洗脱的精准性以及层析图谱的美观性。

6）强大的方法编辑功能

可以依据UV、电导值等实现自动收集；能够自动保存临时编辑的方法；可基于时间、体积、柱体积进行自动流程运行；采用Block的方法编辑方式，使得方法具有跳转、中断、嵌套的功能，加上强大的watch指令，能实现诸多功能，包括自动上样、自动收集、检测到气泡自动切换等功能。

7）权限管理功能

系统采用五级用户管理权限，可对用户权限进行自定义分配，并可在运行中更换用户（便于交接班）。

8）审计追踪及电子签名功能

      完善的审计追踪及电子签名功能，符合cGMP法规要求。 

9）结果分析及数据存储功能

实时保存数据，即使断电，数据也不会丢失；可对图谱进行柱效分析，并可手动调节基线；实时记录系统日志及方法信息，并可进行曲线对比，便于追溯。 

10）可自定义生成PDF报告

通过向导，可方便生成规范的层析结果报告，便于拷贝及数据整理。

四、主要器件

1）隔膜泵

低剪切力，输送生物活性物质不失活；无脉冲，噪声小；故障率低；多种规格可选：可根据实际需要，选择最大流速为1 L/min、3 L/min、10 L/min、20 L/min等各种规格。

2）检测器

UV检测器采用进口器件，单波长（280nm）或可变双波长，保证良好的精度及稳定性。

压力传感器采用国际知名品牌，精度高，可为填料和系统泵提供完善的保护。

pH/电导采用国际知名品牌，可进行温度补偿，在线校准。

3）UV流通池

UV流通池主体具有良好的加工性和结构强度，符合FDA等相关卫生认证。流通池内腔遵循与流道等截面积设计，既不增加流阻也不会产生额外的容积。

外部结构图：

内部结构图：
                 

4）开关阀位置反馈

全自动生产型层析系统的阀门开关状态需要反馈给控制系统，控制系统要依靠反馈信号来判断流路是否符合预期，所有阀门是否正常工作，以及组合阀的开关时序是否正常等。因此，开关阀位置反馈在控制系统中尤为重要。

阀门位置反馈安装在气动阀头上，与阀头固定，防护等级IP65，与组合式气动阀浑然一体。内置一个触发式开关，状态信号灯。当气动阀打开时触点会触发开关，同时接通状态信号灯。可以直接从信号灯来判断阀门状态，也可以从系统控制软件读取阀门状态。

开关阀与反馈示意图:

苏州某制药企业（2009年）

厦门某制药企业（2013年）

四川省某人用疫苗企业（2018年）