1. 概述

QuikSep Pilot全自动层析系统是为中试级别的蛋白、抗体等生物样品的纯化制备而专门设计的，适用于蛋白、疫苗、血液制品、单抗等生物制品及多糖、天然产物等的纯化工艺开发、样品制备。

QuikSep Pilot全自动层析系统具有自动化程度高，可进行密集的程序化方法探索，软件功能强大，硬件支持多路溶剂、样品及层析柱。该系统采用模块化、功能化、智能化的设计，方便客户根据自己的实际需要选择最适合自己的纯化系统。

QuikSep Pilot系统具有以下几个优点：

* 堆叠式管路设计，实现最小的管路死体积；

* 用户定制实现用户灵活多变的配置和轻松升级；

* 自主开发的控制软件，符合FDA规范，数据、日志实时记录，可追溯，不可修改；

* 灵活的方法编辑功能，可基于时间、体积、柱体积进行自动流程生产；

* 能够自动保存临时编辑的方法；

* 能够实现自动上样及自动判断上样完毕自动切换到洗脱模式；

* 稳定可靠的数据采集和管理功能，实时记录保存，断电数据不丢失，可追踪原始记录；

* 符合USP ClassⅥ的材质，不锈钢外壳，防护等级IP65；

* 符合URS中的其他要求，完整的FAT、DQ/IQ文件验证。

2. 系统结构布局图

3. 软件设计

1）合理、直观的软件操作界面

层析系统软件符合新版GMP规范，采用图形化界面、全自动操作，简明扼要，任何操作及状态均可实时显示在主界面状态栏中，自动化程度高。结合了大量的容错性设计，贴合生产实际，降低了对研发人员的技能要求。

2）简明而又强大的方法编辑及自动控制功能

可以依据UV、电导值等实现自动收集；能够自动保存临时编辑的方法；可基于时间、体积、柱体积进行自动流程运行；采用Block的方法编辑方式，使得方法具有跳转、中断、嵌套的功能，加上强大的watch指令，能实现诸多功能，包括自动上样、自动收集、检测到气泡自动切换等功能。

3）Scouting功能

Scouting，即探索功能，通过将方法中的某些参数编辑成变量，然后通过Scouting设置，将同样的方法运行多次，每次仅仅是自动修改方法中的某个或某些参数，从而实现参数的自动寻优，譬如寻找最适合的流速、寻找最适合的装柱高度等。

Scouting功能只需简单的设置变量、设置Scouting次数，既可实现方法多次重复运行、完全自动化工艺寻优，也可实现多种洗脱液自动配制，实现仪器最大智能化。

4）稳定可靠的数据采集和管理功能

实时采集过程数据、记录日志，即使掉电后数据也不会丢失，并将所有数据保存到同一文件，方便移植和备份。数据查看也非常便捷，曲线、日志、操作信息等一目了然，还可直接生成PDF报告、历史不同批次的曲线对比，进行自动柱效分析等。

4. 主要器件

1）柱塞泵

a.与药液接触部分采用卫生材质，与蛋白等生物样品具有良好的兼容性，耐强酸、强碱、高盐；

b.不仅耐受高压，并且在低温低压下具备良好的稳定性，具有优异的输液精度；

c.泵头带有自冲洗功能，避免纯化生物样品时，盐等在泵头析出，造成仪器损坏和污染；

d.采用电子压力脉动补偿措施，为蛋白层析系统提供极佳的梯度精度和重复性，保证纯化结果的重现性。

2）检测器

a.UV检测器采用进口器件，单波长或可变双波长，保证良好的精度及稳定性。

b.压力传感器采用国际知名品牌，精度高，可为填料和系统泵提供完善的保护。

c.pH/电导采用国际知名品牌，可进行温度补偿，在线校准。

3）阀门

a.采用知名品牌多通道电磁阀，最小死体积设计。

b.阀头与驱动部分模块化设计，标准手紧接头固定管路，易于维护。

湖北某抗体生产企业

江苏某抗体生产企业