QuikSep Pilot全自动层析系统
QuikSep Pilot全自动层析系统是为中试级别的蛋白、抗体等生物样品的纯化制备而专门设计的,适用于蛋白、疫苗、血液制品、单抗等生物制品及多糖、天然产物等的纯化工艺开发、样品制备。
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 1. 概述

QuikSep Pilot全自动层析系统是为中试级别的蛋白、抗体等生物样品的纯化制备而专门设计的,适用于蛋白、疫苗、血液制品、单抗等生物制品及多糖、天然产物等的纯化工艺开发、样品制备。

QuikSep Pilot全自动层析系统具有自动化程度高,可进行密集的程序化方法探索,软件功能强大,硬件支持多路溶剂、样品及层析柱。该系统采用模块化、功能化、智能化的设计,方便客户根据自己的实际需要选择最适合自己的纯化系统。




QuikSep Pilot
系统具有以下几个优点:

* 堆叠式管路设计,实现最小的管路死体积;

* 用户定制实现用户灵活多变的配置和轻松升级;

* 自主开发的控制软件,符合FDA规范,数据、日志实时记录,可追溯,不可修改;

* 灵活的方法编辑功能,可基于时间、体积、柱体积进行自动流程生产;

* 能够自动保存临时编辑的方法;

* 能够实现自动上样及自动判断上样完毕自动切换到洗脱模式;

* 稳定可靠的数据采集和管理功能,实时记录保存,断电数据不丢失,可追踪原始记录;

* 符合USP Class的材质,不锈钢外壳,防护等级IP65

* 符合URS中的其他要求,完整的FATDQ/IQ文件验证。



2. 系统结构布局图

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3. 软件设计


1
)合理、直观的软件操作界面

层析系统软件符合新版GMP规范,采用图形化界面、全自动操作,简明扼要,任何操作及状态均可实时显示在主界面状态栏中,自动化程度高。结合了大量的容错性设计,贴合生产实际,降低了对研发人员的技能要求。


2)简明而又强大的方法编辑及自动控制功能

可以依据UV、电导值等实现自动收集;能够自动保存临时编辑的方法;可基于时间、体积、柱体积进行自动流程运行;采用Block的方法编辑方式,使得方法具有跳转、中断、嵌套的功能,加上强大的watch指令,能实现诸多功能,包括自动上样、自动收集、检测到气泡自动切换等功能。

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3Scouting功能

Scouting,即探索功能,通过将方法中的某些参数编辑成变量,然后通过Scouting设置,将同样的方法运行多次,每次仅仅是自动修改方法中的某个或某些参数,从而实现参数的自动寻优,譬如寻找最适合的流速、寻找最适合的装柱高度等。

Scouting功能只需简单的设置变量、设置Scouting次数,既可实现方法多次重复运行、完全自动化工艺寻优,也可实现多种洗脱液自动配制,实现仪器最大智能化。

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4)稳定可靠的数据采集和管理功能

实时采集过程数据、记录日志,即使掉电后数据也不会丢失,并将所有数据保存到同一文件,方便移植和备份。数据查看也非常便捷,曲线、日志、操作信息等一目了然,还可直接生成PDF报告、历史不同批次的曲线对比,进行自动柱效分析等。

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4.
主要器件

1)柱塞泵

a.与药液接触部分采用卫生材质,与蛋白等生物样品具有良好的兼容性,耐强酸、强碱、高盐;

b.不仅耐受高压,并且在低温低压下具备良好的稳定性,具有优异的输液精度;

c.泵头带有自冲洗功能,避免纯化生物样品时,盐等在泵头析出,造成仪器损坏和污染;

d.采用电子压力脉动补偿措施,为蛋白层析系统提供极佳的梯度精度和重复性,保证纯化结果的重现性。

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2检测器

a.UV检测器采用进口器件,单波长或可变双波长,保证良好的精度及稳定性。

b.压力传感器采用国际知名品牌,精度高,可为填料和系统泵提供完善的保护。

c.pH/电导采用国际知名品牌,可进行温度补偿,在线校准。




3
)阀门

a.采用知名品牌多通道电磁阀,最小死体积设计。

b.阀头与驱动部分模块化设计,标准手紧接头固定管路,易于维护。


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湖北某抗体生产企业


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江苏某抗体生产企业


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